2022年1月29日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于進一步做好醫(yī)療器械唯一標識示范推廣工作的通知》,，公布首批15家醫(yī)療器械唯一標識示范單位（含生產(chǎn),、經(jīng)營和使用），其中醫(yī)院使用單位6家,，中山大學附屬第一醫(yī)院成功入選,。

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主要內(nèi)容

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醫(yī)療器械唯一標識（UDI）制度是貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，切實推進國務院治理高值醫(yī)用耗材改革和國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措,，是創(chuàng)新監(jiān)管方式,、提升監(jiān)管效能、強化全生命周期精細化管理,、促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要手段。自2021年1月1日首批醫(yī)療器械唯一標識實施工作開展以來,，唯一標識在醫(yī)療器械生產(chǎn),、流通、使用全鏈條各環(huán)節(jié)成功得到示范應用,，有力助推了醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動,。2021年9月，為進一步做好唯一標識示范推廣,，國家藥監(jiān)局組織醫(yī)藥,、衛(wèi)生、醫(yī)保領域?qū)＜议_展了唯一標識示范單位遴選工作,，堅持先進性,、示范性，綜合考慮地域,、環(huán)節(jié),、實施品種、企業(yè)規(guī)模,、技術先進程度等,，對全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)、使用單位開展唯一標識示范單位遴選,。我院最終經(jīng)國家局評審及實施工作匯報答辯,，上榜成為“首批醫(yī)療器械唯一標識實施示范單位”。

作為首批醫(yī)療器械唯一標識（UDI）示范單位,，我院將以點帶面,、以面擴域，扎實推進唯一標識制度有效實施,。通過頭部終端優(yōu)勢,，聯(lián)合生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè),、監(jiān)管部門共同推進基于UDI及物聯(lián)網(wǎng)技術的醫(yī)療器械全生命周期數(shù)字化智慧管理體系的建設,，聯(lián)合推動醫(yī)療器械行業(yè)實現(xiàn)全面數(shù)字化轉(zhuǎn)型。

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UDI建設大事記

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2011年

2011年起,，我院率先實施基于UDI的醫(yī)療器械精細化管理,，從植介入類高值耗材的追溯管理入手，是國內(nèi)最早應用UDI進行醫(yī)療器械精細化管理的醫(yī)療機構之一,。我院以UDI為核心對醫(yī)療器械（醫(yī)用耗材）管理進行了系統(tǒng)性建設和流程再造,，這一過程對醫(yī)療器械（醫(yī)用耗材）供應鏈流轉(zhuǎn)、質(zhì)量安全監(jiān)管,、管理精細度和效率提升,、運營成本管控等都產(chǎn)生了革命性的影響。

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2019年

2019年5月,，國務院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點工作任務》,，要求落實“制定醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則”；同年7月,，國務院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》,，在加強高值醫(yī)用耗材規(guī)范化管理方面，再次強調(diào)“制定醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則”,。國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委員會迅速開展了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》,，并于同年10月正式發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，正式開啟了我國UDI的實施進程,，我院成功入選全國首批醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點使用單位,。

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2020年

2020年11月26日-28日，首屆中國醫(yī)療器械智慧創(chuàng)新發(fā)展大會暨UDI創(chuàng)新應用研討會在北京舉行,，大會發(fā)布了全國UDI實施典型案例榜單并選取5例做主旨展示發(fā)布,，我院是唯一一家展示案例的醫(yī)院，取得良好反響，獲得“UDI創(chuàng)新之星”獎項,。

大會由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主辦,，以“統(tǒng)一標識編碼、創(chuàng)建智慧生態(tài),、推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展”為主題,，旨在深化行業(yè)主體對標識技術價值的認識，加強標識應用頂層設計,，推動醫(yī)療器械行業(yè)實現(xiàn)全面數(shù)字化轉(zhuǎn)型,。國家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委,、工業(yè)和信息化部等部門領導出席大會并發(fā)言,。大會同時成立6個專家組，我院祁少海副院長受聘為智慧醫(yī)療專家組副組長,，醫(yī)學工程部余冬蘭副主任受聘為數(shù)據(jù)標準專家組專家及標識學院特聘教授,。

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2022年

2022年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關于進一步做好醫(yī)療器械唯一標識示范推廣工作的通知》,，通知公布了最終遴選出的首批15家醫(yī)療器械唯一標識示范單位（含生產(chǎn),、經(jīng)營和使用領域）。我院經(jīng)國家局評審及實施工作匯報答辯,，成功上榜成為“首批醫(yī)療器械唯一標識實施示范單位”,！詳情鏈接>>

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（來源：醫(yī)學工程部）